MDA更新名单列明型号 19款自测盒准销售

• 测试机构的评估测试结果是根据临床专家小组设定的委员会评估标准。

• 冠病测试套件有条件批准的支持文件。

以下是迄今为止已选择的所有测试的列表，状态为有条件批准（请注意：列表会定期更新）。

公司名/产品名称/制造商/识别码/ 样品类型

1.Reszon Diagnostic 国际有限公司 /Salixium-冠病快速抗原快速检测（唾液/鼻拭子样本）∕雪州Reszon Diagnostics国际公司/SLXHB1-0621001/唾液和鼻拭子样本（混合样本）

2.Citymedic私人有限公司/家用 Gmate®冠病抗原唾液/韩国 Philosys 公司/AG-020/唾液

3.Medinics (M) 私人有限公司/BERIGHT冠病 抗原快速检测装置（口腔液）/杭州奥泰生物科技有限公司/ICOV-802H/唾液

4.Global Science有限公司/奥泰冠病抗原快速检测（口服液） /杭州奥泰生物科技有限公司/ ICOV-802H/唾液

5 Neopharma Biotech 亚洲有限公司∕ JusChek冠病抗原快速检测（口服液）/ 杭州奥泰生物科技有限公司/ ICOV-802H /唾液

6. Jingga Anggun有限公司/ Longsee 2019-nCoV Ag & Influenza A/B 快速共检测试剂盒（免疫层析）家用/广东Longsee生物医药有限公司/唾液

7.Hexamine有限公司/ 四川新城 SARS-CoV-2 抗原检测 中国四川新健康成生物公司/T4001W/鼻拭子

8. Translab (马)有限公司/ Flowflex™ SARS-CoV-2 抗原快速检测（自测）/杭州艾康生物技术公司/ L031-118M5/鼻拭子

9Neoscience 有限公司/ STANDARD™ Q 冠病抗原唾液家用测试/ 韩国SD Biosensor/Q-NCOV-02G编号：09COV131/唾液

10.Medical Innovation Ventures 有限公司/ ProDetect™冠病 抗原快速自检（唾液） /槟城Medical Innovation Ventures 有限公司/唾液

11. Dewina Consult 有限公司/ NEWGENE Bioengineering COVID-19 抗原检测试剂盒/ New Gene (杭州) Bioengineering有限公司/唾液或鼻拭子

12.Tree Med 有限公司/ Lituo冠病 抗原检测试剂盒（胶体金）自测试剂盒/珠海丽拓生物有限公司/ LCV051 /唾液

13 Pahang Pharmacy有限公司/ GRUENBANKA SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒（胶体金法）/宁波绿糖生物科技有限公司/ JQ-nCovAg-S /唾液

14.Malaysia Diagnostics Corporation有限公司/ Humasis冠病抗原家用试剂盒/韩国Humasis有限公司/ACOVAGS-7025/鼻拭子

15.Teda Wellness Solutions有限公司/LYHER® 冠病 抗原检测试剂盒（胶体金）/杭州莱和生物技术有限公司/30306 /鼻拭子

16. N.A.Z.医药供应有限公司/ALLTEST冠病抗原快速检测

（口服液）/杭州奥泰生物科技公司/ICOV-802H/唾液

17.Medinics (M) 私人有限公司/Beright™ SARS-CoV-2 抗原快速检测（鼻拭子）用于自我检测/杭州奥泰生物科技公司/INCP-502H/鼻拭子

18.Roche Diagnostics (马) 有限公司/ Roche SARS-CoV-2 抗原鼻自检/

韩国SD Biosensor/9901-NCOV-06G / 09445323077 /鼻拭子

19. Onecare Biotech 有限公司/ ARISTA™ 冠病 抗原快速检测/新加坡

ARISTA Biotech 有限公司/ ARISTA-AG-L1EN-001 ARISTA-AG-L1MY-001/鼻拭子