(北京23日綜合電)最新揭曉的一項臨床試驗(SPECTRA)結果顯示,中國企業三葉草生物自主研發的重組蛋白冠病候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)對所有冠病變異毒株的保護效力達到全球領先水平。
這項於週三(22日)公佈的臨床試驗結果顯示,其中,對德爾塔(Delta)變異株的保護效力為79%,對Gamma和Mu的保護效力分別為92%、59%。這標誌著,該冠病疫苗將為人類應對變異冠病病毒提供強有力的武器。
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《人民日報》報道,由SCB-2019研發單位三葉草生物和資助機構流行病防範創新聯盟(CEPI)共同發佈的這項臨床試驗結果顯示,三葉草生物冠病候選疫苗是全球首批在隨機雙盲臨床試驗中對德爾塔毒株展示出具有顯著保護效力的冠病疫苗之一,而且具有良好的安全性。
這標誌著,該冠病疫苗成為全球第一個針對這三種變異毒株都顯著有效的冠病候選疫苗,將為人類應對變異新冠病毒提供強有力的武器。
據三葉草生物創始人兼董事長梁朋,“SPECTRA”是一項1:1雙盲、隨機及安慰劑對照的臨床試驗研究,以評估SCB-2019的保護效力、安全性和免疫原性。
該項研究的時間為2021年3月至9月,正值全球冠病病毒變異株快速擴散和德爾塔成為全球流行主要毒株之際。
該研究在菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時的31個研究中心開展,受試者共3萬萬零128名,包括18歲及以上的成年人、老年人。受試者完成了兩劑SCB-2019疫苗接種或安慰劑注射,間隔時間為21天。
憑藉其出眾的前期研究數據,“SPECTRA”的開發和臨床試驗獲得了CEPI的資助,總資助高達3.28億美金,有力推動了臨床試驗和生產。
據三葉草生物首席執行官梁果介紹,公司計劃於今年第四季度向全球各藥監機構(包括中國國家藥品監督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局),以及世界衛生組織提交附條件上市批准申請。獲得附條件上市批准後,三葉草生物預計於2021年年底以前啟動首批冠病候選疫苗產品上市。
一旦獲批列入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單(EUL),三葉草生物將通過“冠病疫苗實施計劃”(COVAX機制),在今年向全球提供多達4.14億劑冠病候選疫苗。
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