MDA更新名单再添3款 22自测盒获准销售

（八打灵再也2日讯）大马医疗器械管理局（MDA）昨日更新了获有条件批准的22项冠病自行检测试剂盒的销售。

MDA在9月22日批准了19项冠病自行检测试剂盒的销售，如今再添3项，目前累计批准了22项冠病自行检测试剂盒的销售。

卫生部今日在推特上分享了由MDA所批准的自行检测试剂的网站链接和声明，并附上了MDA网站的网址（https://portal.mda.gov.my/），供民众查询所有已获批准的公司和型号。

Senarai terkini 22 kit ujian kendiri COVID-19 yang menerima kelulusan bersyarat Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). https://t.co/0NbcHdgVls pic.twitter.com/iEhXZksprZ

— KKMalaysia🇲🇾 (@KKMPutrajaya) October 2, 2021

声明强调，冠病自行检测试剂盒的使用仅限于筛查目的，所有检测结果都需要使用聚合酶链反应（RT-PCR）进一步确认。

该试剂盒可由注册药剂师或私人医疗机构提供，且仅限在有执照的药房和诊所出售及购买。

冠病测试套件专家委员会是根据下列的评分来有条件批准自检测试套作的售买，即：

●制造商报告了临床和分析性能证据；

●测试机构的评估测试结果是根据临床专家小组设定的委员会评估标准；

● 冠病测试套件有条件批准的支持文件。

该局也注明，样品类型是基于测试设施评估报告。