MDA更新名單再添3款 22自測盒獲准銷售

（八打靈再也2日訊）大馬醫療器械管理局（MDA）昨日更新了獲有條件批准的22項冠病自行檢測試劑盒的銷售。

MDA在9月22日批准了19項冠病自行檢測試劑盒的銷售，如今再添3項，目前累計批准了22項冠病自行檢測試劑盒的銷售。

衛生部今日在推特上分享了由MDA所批准的自行檢測試劑的網站鏈接和聲明，並附上了MDA網站的網址（https://portal.mda.gov.my/），供民眾查詢所有已獲批准的公司和型號。

Senarai terkini 22 kit ujian kendiri COVID-19 yang menerima kelulusan bersyarat Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA). https://t.co/0NbcHdgVls pic.twitter.com/iEhXZksprZ

— KKMalaysia🇲🇾 (@KKMPutrajaya) October 2, 2021

聲明強調，冠病自行檢測試劑盒的使用僅限於篩查目的，所有檢測結果都需要使用聚合酶鏈反應（RT-PCR）進一步確認。

該試劑盒可由註冊藥劑師或私人醫療機構提供，且僅限在有執照的藥房和診所出售及購買。

冠病測試套件專家委員會是根據下列的評分來有條件批准自檢測試套作的售買，即：

●製造商報告了臨床和分析性能證據；

●測試機構的評估測試結果是根據臨床專家小組設定的委員會評估標準；

● 冠病測試套件有條件批准的支持文件。

該局也註明，樣品類型是基於測試設施評估報告。