美卫生专家表决 建议默沙东口服药供紧急使用

默沙东药厂负责传染病部门的副总裁哈祖达在表决后向法新社表示：“随着这种病毒继续突变，我们的工具箱中需要尽可能更多的工具，在这场大流行中取得进展。”

上周，默沙东公布基于逾1400名新冠病人的测试数据，显示口服药能降低病人入院或死亡风险30%，低于该药厂此前公布的基于775名患者的测试数据，显示患者入院或死亡风险降低约50%。

哈祖达告诉法新社，效力下降的原因可能是在研究的后半段，安慰剂组的重症病例率出现了无法解释的下降，这可能使药物看起来不如实际有效。

不过，此前对怀孕母鼠与母兔进行的实验显示，在服用莫纳皮拉韦后，胎儿出现体重过轻或畸形的比率变成更高，因此不建议孕妇服用。

默沙东也未寻求对儿童的用药授权，因为FDA表示，考虑到与骨形成相关的问题，在幼鼠身上建立安全性之前，他们不打算进行儿科试验。

目前，治疗冠病最有效的方法是通过点滴注射的单克隆抗体，后者已被证明可将高风险患者的重症风险降低高达70%。

不过，口服药的优势在于更容易使用，且无需到接种中心接受注射。

默沙东口服药的疗程是服用四粒胶囊，每天两次，持续5天，一共40片。

临床试验中证明其安全性，莫纳皮拉韦组和安慰剂组的任何不良事件发生率相当。最常见的副作用是腹泻，恶心，头晕和头痛，所有这些都是轻度或中度的。

莫纳皮拉韦是与Ridgeback生物治疗公司合作开发的，其药理机制是将错误导入病毒的遗传码，抑制其复制能力。

它被认为比单克隆抗体或疫苗更能抵御变种病毒，因为与后者不同，莫纳皮拉韦不针对病毒表面不断突变的刺突蛋白。

莫纳皮拉韦的药理机制也引起了关注，包括它可能会伤害哺乳动物的DNA。然而，FDA在其报告中表示，针对老鼠的研究表明，这种影响微不足道。

另一个担忧是，这种药片是否会导致病毒本身发生危险的突变，从而引发新的变种。

FDA表示，这仅仅是“目前的一个理论上的问题”，在现实生活中并没有发现。

外界现时最关心的，应是口服药对新变种病毒奥密克戎（Omicron）的效力，默沙东一职员称公司的专家基于有证据显示它对其他变种病毒株如Delta、Mu及Lambda有效，称此药对Omicron应有效。不过职员也称，公司尚未完成有针对Omicron的试验。

哈祖达强调：“治疗人们可降低你传播这些超级变种的可能性，而不是让未经治疗的人传播病毒。”

美国政府已承诺以耗资22亿美元（约92.5亿令吉）购买310万个莫纳皮拉韦疗程，并享有未来添购的选择权。

此外美国药厂辉瑞研发的口服药物Paxlovid仍有待FDA考虑及批准。