美衛生專家表決 建議默沙東口服藥供緊急使用

默沙東藥廠負責傳染病部門的副總裁哈祖達在表決後向法新社表示：“隨著這種病毒繼續突變，我們的工具箱中需要儘可能更多的工具，在這場大流行中取得進展。”

上週，默沙東公佈基於逾1400名新冠病人的測試數據，顯示口服藥能降低病人入院或死亡風險30%，低於該藥廠此前公佈的基於775名患者的測試數據，顯示患者入院或死亡風險降低約50%。

哈祖達告訴法新社，效力下降的原因可能是在研究的後半段，安慰劑組的重症病例率出現了無法解釋的下降，這可能使藥物看起來不如實際有效。

不過，此前對懷孕母鼠與母兔進行的實驗顯示，在服用莫納皮拉韋后，胎兒出現體重過輕或畸形的比率變成更高，因此不建議孕婦服用。

默沙東也未尋求對兒童的用藥授權，因為FDA表示，考慮到與骨形成相關的問題，在幼鼠身上建立安全性之前，他們不打算進行兒科試驗。

目前，治療冠病最有效的方法是通過點滴注射的單克隆抗體，後者已被證明可將高風險患者的重症風險降低高達70%。

不過，口服藥的優勢在於更容易使用，且無需到接種中心接受注射。

默沙東口服藥的療程是服用四粒膠囊，每天兩次，持續5天，一共40片。

臨床試驗中證明其安全性，莫納皮拉韋組和安慰劑組的任何不良事件發生率相當。最常見的副作用是腹瀉，噁心，頭暈和頭痛，所有這些都是輕度或中度的。

莫納皮拉韋是與Ridgeback生物治療公司合作開發的，其藥理機制是將錯誤導入病毒的遺傳碼，抑制其複製能力。

它被認為比單克隆抗體或疫苗更能抵禦變種病毒，因為與後者不同，莫納皮拉韋不針對病毒表面不斷突變的刺突蛋白。

莫納皮拉韋的藥理機制也引起了關注，包括它可能會傷害哺乳動物的DNA。然而，FDA在其報告中表示，針對老鼠的研究表明，這種影響微不足道。

另一個擔憂是，這種藥片是否會導致病毒本身發生危險的突變，從而引發新的變種。

FDA表示，這僅僅是“目前的一個理論上的問題”，在現實生活中並沒有發現。

外界現時最關心的，應是口服藥對新變種病毒奧密克戎（Omicron）的效力，默沙東一職員稱公司的專家基於有證據顯示它對其他變種病毒株如Delta、Mu及Lambda有效，稱此藥對Omicron應有效。不過職員也稱，公司尚未完成有針對Omicron的試驗。

哈祖達強調：“治療人們可降低你傳播這些超級變種的可能性，而不是讓未經治療的人傳播病毒。”

美國政府已承諾以耗資22億美元（約92.5億令吉）購買310萬個莫納皮拉韋療程，並享有未來添購的選擇權。

此外美國藥廠輝瑞研發的口服藥物Paxlovid仍有待FDA考慮及批准。