宋明家.谨慎的“辉瑞+？”疫苗加强针决策

但许多人不理解的，是“真实世界数据”（real-world data）和“临床试验数据”（clinical trials data）的差别。

“临床试验数据”，是以“随机对照试验”（randomized control trial，简称RCT）这个循证医学的黄金标准，以小群符合条件的受试者、在受控环境下进行试验后所得数据。这些受控条件也是临床试验的弱点，造成某些药物在实际使用时会有疗效差异的现象。

“真实世界数据”，是指以“观察性研究”（observational study），在临床试验以外所取得的数据（依据Association of the British Pharmaceutical Industry的定义；引2016年6月《BMC Medicine》论文）。

智利提供的，是直接给民众混打的“真实世界数据”，而不是使用RCT所得的“临床试验数据”。

但目前不是每个疫苗加强针都已通过临床试验。

比如辉瑞公司于10月21日在官方网站发表了他们的辉瑞加强针3期临床试验数据（1万名受试者），以测试加强针的安全性和有效性，从而得出它“预防95.6%有症状感染”的保护力。

至于疫苗加强针的混打试验，则有英国、美国、瑞典等国发布的“AZ+辉瑞”、“辉瑞+Moderna”等临床试验数据，以提供混打的有效性、剂量要求、安全性、共病患者不良反应等重要数据（参见5月18日《The Lancet》、7月14日《The New England Journal of Medicine》、美国CDC于11月19日发布的加强针临床试验成果）。

那么，如果没有临床试验数据，真实世界数据可以权充科学证据吗？

我们来看看以下这两篇权威医学期刊的研究论文：

论文一由美国耶鲁大学Yale School of Medicine研究团队发表，针对“真实世界数据可否重现临床试验证据”的问题，大量分析220项高素质临床试验数据；结果显示真实世界数据只能重现15%的临床试验证据（引2019年10月9日《JAMA Network Open》论文）。

论文二由英国London School of Economics and Political Science研究人员发表，说明在缺乏临床试验数据情况下，经过一些额外统计学处理（例：倾向评分匹配Propensity Score Matching）的高素质真实世界数据，是有可能用在政策评估和制定；但政府决策人若因缺乏临床试验证据，而接受真实世界数据，那他必然将承担许多不确定性的高风险后果（引2020年1月《BMC Medicine》论文）。

简言之，迫于无奈下，真实世界数据是有可能取代临床试验证据的；但更多时候，前者只是“补充”后者在循证医学上的证据需求，最终也难以避开临床试验，来测试药物或疫苗安全性和有效性。

至于科兴接种者能否混打其他类型疫苗（例：辉瑞）的问题，中国有关单位到现在也还在实验和收集数据（引中国疾病预防控制中心主任高福教授11月23日发表的谈话）；在新加坡，卫生部在11月29日官方网站也宣布“即将”决定科兴接种者需要哪种加强针；WHO的建议也相一致：同源疫苗加强针是标准做法，但若疫苗供应有问题，混打也可被接受。

在理论上，辉瑞mRNA疫苗可以混打诸如AZ（腺病毒载体疫苗）或其他类型疫苗，反之亦然；笔者身为AZ接种者，选择混打也是个人抉择，影响的也是自己本身。

但对一个拍板制定政策的政府团队来说，即便小如每百万分之十的风险，放到全国2千340万成人群体，也将会是个大数目。

这也是为什么大多数国家的领导，谨慎拿捏疫苗混打决策的主要原因。

（宋明家是科學工作者，任職於國外大學大馬分校）

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