宋明家.謹慎的“輝瑞+？”疫苗加強針決策

但許多人不理解的，是“真實世界數據”（real-world data）和“臨床試驗數據”（clinical trials data）的差別。

“臨床試驗數據”，是以“隨機對照試驗”（randomized control trial，簡稱RCT）這個循證醫學的黃金標準，以小群符合條件的受試者、在受控環境下進行試驗後所得數據。這些受控條件也是臨床試驗的弱點，造成某些藥物在實際使用時會有療效差異的現象。

“真實世界數據”，是指以“觀察性研究”（observational study），在臨床試驗以外所取得的數據（依據Association of the British Pharmaceutical Industry的定義；引2016年6月《BMC Medicine》論文）。

智利提供的，是直接給民眾混打的“真實世界數據”，而不是使用RCT所得的“臨床試驗數據”。

但目前不是每個疫苗加強針都已通過臨床試驗。

比如輝瑞公司於10月21日在官方網站發表了他們的輝瑞加強針3期臨床試驗數據（1萬名受試者），以測試加強針的安全性和有效性，從而得出它“預防95.6%有症狀感染”的保護力。

至於疫苗加強針的混打試驗，則有英國、美國、瑞典等國發布的“AZ+輝瑞”、“輝瑞+Moderna”等臨床試驗數據，以提供混打的有效性、劑量要求、安全性、共病患者不良反應等重要數據（參見5月18日《The Lancet》、7月14日《The New England Journal of Medicine》、美國CDC於11月19日發佈的加強針臨床試驗成果）。

那麼，如果沒有臨床試驗數據，真實世界數據可以權充科學證據嗎？

我們來看看以下這兩篇權威醫學期刊的研究論文：

論文一由美國耶魯大學Yale School of Medicine研究團隊發表，針對“真實世界數據可否重現臨床試驗證據”的問題，大量分析220項高素質臨床試驗數據；結果顯示真實世界數據只能重現15%的臨床試驗證據（引2019年10月9日《JAMA Network Open》論文）。

論文二由英國London School of Economics and Political Science研究人員發表，說明在缺乏臨床試驗數據情況下，經過一些額外統計學處理（例：傾向評分匹配Propensity Score Matching）的高素質真實世界數據，是有可能用在政策評估和制定；但政府決策人若因缺乏臨床試驗證據，而接受真實世界數據，那他必然將承擔許多不確定性的高風險後果（引2020年1月《BMC Medicine》論文）。

簡言之，迫於無奈下，真實世界數據是有可能取代臨床試驗證據的；但更多時候，前者只是“補充”後者在循證醫學上的證據需求，最終也難以避開臨床試驗，來測試藥物或疫苗安全性和有效性。

至於科興接種者能否混打其他類型疫苗（例：輝瑞）的問題，中國有關單位到現在也還在實驗和收集數據（引中國疾病預防控制中心主任高福教授11月23日發表的談話）；在新加坡，衛生部在11月29日官方網站也宣佈“即將”決定科興接種者需要哪種加強針；WHO的建議也相一致：同源疫苗加強針是標準做法，但若疫苗供應有問題，混打也可被接受。

在理論上，輝瑞mRNA疫苗可以混打諸如AZ（腺病毒載體疫苗）或其他類型疫苗，反之亦然；筆者身為AZ接種者，選擇混打也是個人抉擇，影響的也是自己本身。

但對一個拍板制定政策的政府團隊來說，即便小如每百萬分之十的風險，放到全國2千340萬成人群體，也將會是個大數目。

這也是為什麼大多數國家的領導，謹慎拿捏疫苗混打決策的主要原因。

（宋明家是科學工作者，任職於國外大學大馬分校）

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