中国国家药品监督管理局在官网上公布,他们在周三(8日)应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司的冠病病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196),以及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。
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这是中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
上述两个药品获准联合用于治疗轻型和普通型,且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素、体重在40公斤及以上的的成人和青少年(12—17岁)冠病患者。
据澎湃新闻报道,此次获批的联合疗法也是中国首个获批的冠病中和抗体联合疗法。
腾盛在官网上公布,公司正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批。
公司在新闻稿中说,三期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法=, 使临床进展高风险的冠病门诊患者住院和死亡风险降低80%。
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