衛生部批准Ronapreve混合藥物 治療及預防冠病

（八打靈再也14日訊）衛生部宣佈，有條件批准使用冠病抗體混合藥物Ronapreve治療及預防冠病。

衛生總監丹斯里諾希山今日發文告指出，昨日召開的第367次藥品控制執法組（PBKD）會議同意有條件批准含有濃度達120mg/ml的Casirivimab和Imdevimab活性物質的Ronapreve。

Ronapreve是的註冊持有人是羅氏（大馬）私人有限公司（Roche (Malaysia) Sdn. Bhd.），是由瑞士羅氏藥廠（F.Hoffman-La Roche Ltd）所生產，使用方式為注射或輸液。

藥品控制執法組有條件批准Ronapreve適用於以下兩種情況：

·治療：適用於治療成人和12歲及以上青少年、體重至少40公斤且不需要補氧、有增加的風險發展為嚴重疾病的冠病患者。

·預防：適用於預防成人和12歲及以上青少年、體重至少40公斤且曾接觸或處於接觸冠病病毒高風險者，或因身體病況而不太可能對疫苗產生作用或不受冠病疫苗所保障，或未接種冠病疫苗者感染冠病。

諾希山指出，Ronapreve並不是要取代冠病疫苗和公共衛生反應尤其是遵守標準作業程序（SOP）。

他說，衛生部的有條件批准，是需要根據即時的最新數據，以針對該產品的質量、安全及效能資料進行監督和評估，並確保Ronapreve的好處大於風險。

此外，國家藥劑監管機構（NPRA）也有批准了默沙東（大馬）私人有限公司（Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd.）和美國Patheon製藥公司為預防冠病藥物“莫那比拉韋”（Molnupiravir）MK-4482 200mg膠囊所申請的臨床試驗進口許可證。

“第三階段的臨床試驗將在馬來西亞的兩所研究中心進行，目標是20名18歲及以上的受試者。這項研究預計將歷時9個月，是涉及多國的全球研究的一部分。”

Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan Malaysia

Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-367 Berkenaan Pendaftaran Produk Bagi Rawatan dan Pencegahan COVID-19 pic.twitter.com/8GkJ3fYzdm

— KKMalaysia🇲🇾 (@KKMPutrajaya) December 14, 2021