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发布: 2:46pm 14/12/2021

Ronapreve

治冠病药

Ronapreve

治冠病药

衛部有條件批准 允用治冠病藥Ronapreve

(八打靈再也14日訊)衛生部宣佈有條件批准使用冠病抗體混合藥物治療及預防冠病。

衛生總監丹斯里諾希山今日發文告指出,昨日召開的第367次藥品控制執法組(PBKD)會議,同意有條件批准含有濃度達120mg/ml的Casirivimab和Imdevimab活性物質的Ronapreve。

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Ronapreve的註冊持有人是羅氏(大馬)私人有限公司(Roche (Malaysia) Sdn. Bhd.),是由瑞士羅氏藥廠(F.Hoffman-La Roche Ltd)所生產,使用方式為注射或輸液。

藥品控制執法組有條件批准Ronapreve適用於以下兩種情況:

·治療:適用於治療成人和12歲及以上青少年、體重至少40公斤且不需要補氧、有增加發展為嚴重疾病的冠病患者的風險。

·預防:適用於預防成人和12歲及以上青少年、體重至少40公斤且曾接觸或處於接觸冠病病毒高風險者,或因身體病況而不太可能對疫苗產生作用或不受疫苗所保障,或未接種疫苗者感染冠病。

非取代疫苗

諾希山指出,Ronapreve並不是要取代冠病疫苗和公共衛生行動,尤其是遵守標準作業程序(SOP)。

他說,衛生部的有條件批准,是需要根據即時的最新數據,以針對該產品的質量、安全及效能資料進行監督和評估,並確保Ronapreve的好處大於風險。

也批准Molnupiravir藥進口

此外,國家藥劑監管機構(NPRA)也有批准了默沙東(大馬)私人有限公司(Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd.)和美國Patheon製藥公司為預防冠病藥物“莫那比拉韋”(Molnupiravir)MK-4482 200mg膠囊所申請的臨床試驗進口許可證。

“第三階段的臨床試驗將在馬來西亞的兩所研究中心進行,目標是20名18歲及以上的受試者。這項研究預計將歷時9個月,是涉及多國的全球研究的一部分。”

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