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发布: 6:59pm 10/02/2022

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诺希山:可用于12岁及以上患者 批准DTG仿制药治爱滋

(八打灵再也10日讯)卫生总监丹斯里诺希山表示,大马药品监管局(DCA)已同意批准多替拉韦(DTG)仿制药产品TEGRAD(多替拉韦薄膜包衣片50mg)——一款用于人类免疫缺陷病毒(HIV)药物的有条件注册。

他表示,国家药剂监管机构(NPRA)对TEGRAD产品的质量、安全性和有效性数据的评估结果令人满意,可与其他抗逆转录病毒产品联合用于治疗12岁及以上的HIV患者。

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他今天发文告指出,由印度Hetero Labs Limited制造、在马来西亚由Camber Laboratories有限公司注册持有的TEGRAD,是我国第一个注册的产品,获益自药品专利池(MPP)与DTG专利所有者ViiV Healthcare之间的自愿许可(VL)协议。

VL协议准马用DTG仿制药

该协议于2020年11月签署,改善了在马来西亚、阿塞拜疆、白俄罗斯和哈萨克这4个中上收入国家(UMIC)中,获得DTG仿制药的机会。

而印度的Hetero Labs Limited是MPP根据该VL协议获得许可的制造商之一,可为包括马来西亚在内的这些国家/地区生产通用的DTG产品。

诺希山表示,卫生部自2014年以来一直努力使马来西亚成为获得该VL产品的国家之一,这是因为当时通过VL获得通用DTG的产品,仅涉及其在仅用于儿童HIV患者的治疗。

“2015年,卫生部开始与SRC合作,因此与专利持有人的谈判也涉及获得DTG仿制药来治疗成年HIV患者。”

根据世界卫生组织(WHO)的建议,即DTG是治疗HIV患者的一线产品,而对该产品的批准将允许以更实惠的成本获得更多的药物,无论是在公共或私人医疗机构。

“卫生部将通过NPRA继续不时监测和评估有关DTG产品的质量、安全性和有效性的最新数据,以确保收益-风险平衡保持正数。

“卫生部还将继续致力于改善马来西亚人获得优质、安全和有效药物的机会。”

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