諾希山：可用於12歲及以上患者 批准DTG仿製藥治愛滋

（八打靈再也10日訊）衛生總監丹斯里諾希山表示，大馬藥品監管局（DCA）已同意批准多替拉韋（DTG）仿製藥產品TEGRAD（多替拉韋薄膜包衣片50mg）——一款用於治療人類免疫缺陷病毒（HIV）藥物的有條件註冊。

他表示，國家藥劑監管機構（NPRA）對TEGRAD產品的質量、安全性和有效性數據的評估結果令人滿意，可與其他抗逆轉錄病毒產品聯合用於治療12歲及以上的HIV患者。

他今天發文告指出，由印度Hetero Labs Limited製造、在馬來西亞由Camber Laboratories有限公司註冊持有的TEGRAD，是我國第一個註冊的DTG仿製藥產品，獲益自藥品專利池（MPP）與DTG專利所有者ViiV Healthcare之間的自願許可（VL）協議。

VL協議準馬用DTG仿製藥

該協議於2020年11月簽署，改善了在馬來西亞、阿塞拜疆、白俄羅斯和哈薩克這4箇中上收入國家（UMIC）中，獲得DTG仿製藥的機會。

而印度的Hetero Labs Limited是MPP根據該VL協議獲得許可的製造商之一，可為包括馬來西亞在內的這些國家/地區生產通用的DTG產品。

諾希山表示，衛生部自2014年以來一直努力使馬來西亞成為獲得該VL產品的國家之一，這是因為當時通過VL獲得通用DTG的產品，僅涉及其在僅用於兒童HIV患者的治療。

“2015年，衛生部開始與SRC合作，因此與專利持有人的談判也涉及獲得DTG仿製藥來治療成年HIV患者。”