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发布: 7:00pm 06/04/2022

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NPRA:每百万剂占377宗 疫苗异常反应 2.6万投报

(八打灵再也6日讯)截至今年4月1日,国家药剂监管机构(NPRA)旗下的(AEFI)报告系统总共接到2万6005宗必须评估的投报,其中有1526宗涉及接种加强针者、264宗是涉及5至11岁接种疫苗的孩童。

“根据系统接获的报告率,即每100万剂疫苗当中出现377宗投报。”

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1823宗严重疫苗异常反应

卫生部国家药剂监管机构主任罗斯哈雅蒂指出,根据世界卫生组织(WHO)的分类,该机构所接到的疫苗异常反应报告中,有1823宗投报(相当于每100万剂有27宗报告)被归类为严重的疫苗异常反应。

严重的疫苗异常反应指的是接种疫苗导致入院或延长住院时间、危及生命、严重残疾、需要干预以防止永久性身体损伤、导致出生缺陷或疑似造成死亡。

她指出,所有严重疫苗异常反应报告需进行完整的评估后,才能够确定是否与疫苗有关。

609涉死亡 460宗无关疫苗

这包括609宗涉及死亡的疫苗异常反应投报,而冠病疫苗检测特别药物警戒委员会(JFK)已完成其中460宗投报的调查和评估,结果显示与冠病疫苗无任何直接关系。

目前,尚有149宗投报仍在调查中,尔后再交由冠病疫苗检测特别药物警戒委员会评估。

她指出,根据报告的评估结果显示,有93%或2万4182宗属于非严重病例,疫苗接种者最常报告的不良反应,如发烧、注射部位疼痛、头痛、肌肉酸痛和疲劳,通常会在一至两天内痊愈。

截至今年4月1日,全国总共接种了6892万4040剂冠病疫苗,包括辉瑞、科兴、阿斯利康、康希诺以及国药。

罗莎雅蒂说,该机构密切监督我国接种者中接种疫苗后所出现的4类特别关注的不良事件(AESI),包括心肌炎或心包炎、静脉血栓栓塞伴血小板减少症、过敏性休克反应以及急性面瘫。

根据观察,这些不良事件很少发生,其中过敏性休克反应的投报率为每100万剂有0.9至1.8宗、急性面瘫的投报率为每100万剂有2.0至3.3宗、心肌炎或心包炎的投报率为每100万剂辉瑞疫苗有1.2宗,以及静脉血栓栓塞伴血小板减少症的投报率为每100万剂阿斯利康疫苗有0.6宗。

孩童疫苗异常反应264宗
15宗属严重病例

罗斯哈雅蒂说,在该机构共接获的264宗5岁至11岁孩童的疫苗异常反应(AEFI)报告中,有15宗属于严重病例。

她说,其中14宗病例需要入院治疗和进一步监督,其中5人已完全恢复、9人还在复原阶段;另有1宗是入院前死亡病例。

“这宗入院前死亡病例还在调查,还未确定与疫苗的关系。”

她说,截至4月1日,当局共为5至11岁儿童施打134万零321剂冠病辉瑞疫苗。该机构所接获的264宗儿童AEFI通报,相等于每100万剂疫苗中有197个AEFI通报。

“这比迄今的整体儿童AEFI通报率低,即每100万剂疫苗有377个通报。”

她说,在264个儿童AEFI通报中,大部分或94%并没有出现严重的副作用。最常见的副作用为发烧、注射部位疼痛、皮肤发痒、头晕和头痛。

1526宗加强针异常反应
131宗列为“严重”

在加强针方面,罗斯哈雅蒂说,在该机构迄今共接获的1526宗AEFI报告中,共有131宗(或8.6%)被列为“严重”,相等于每100万剂疫苗中有8宗投报。

她说,当中有56宗AEFI报告涉及死亡病例,需要进行调查与评估。冠病疫苗检测特别药物警戒委员会(JFK)已完成25宗投报的调查,发现这些死亡病例与疫苗无关。

“另外还有31宗投报仍在调查阶段,目前尚未提呈给委员会。”

她说,根据该机构对AEFI报告的监督,涉及加强针的AEFI趋势与投报率,与首剂疫苗的AEFI投报率相比,并没有增加趋势。

“(我国的加强针AEFI)投报率也与其他正在进行加强针疫苗计划的投报率一样。”

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