(八打靈再也6日訊)截至今年4月1日,國家藥劑監管機構(NPRA)旗下的疫苗異常反應(AEFI)報告系統總共接到2萬6005宗必須評估的投報,其中有1526宗涉及接種加強針者、264宗是涉及5至11歲接種疫苗的孩童。
“根據系統接獲的報告率,即每100萬劑疫苗當中出現377宗投報。”
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1823宗嚴重疫苗異常反應
衛生部國家藥劑監管機構主任羅斯哈雅蒂指出,根據世界衛生組織(WHO)的分類,該機構所接到的疫苗異常反應報告中,有1823宗投報(相當於每100萬劑有27宗報告)被歸類為嚴重的疫苗異常反應。
嚴重的疫苗異常反應指的是接種疫苗導致入院或延長住院時間、危及生命、嚴重殘疾、需要干預以防止永久性身體損傷、導致出生缺陷或疑似造成死亡。
她指出,所有嚴重疫苗異常反應報告需進行完整的評估後,才能夠確定是否與疫苗有關。
609涉死亡 460宗無關疫苗
這包括609宗涉及死亡的疫苗異常反應投報,而冠病疫苗檢測特別藥物警戒委員會(JFK)已完成其中460宗投報的調查和評估,結果顯示與冠病疫苗無任何直接關係。
目前,尚有149宗投報仍在調查中,爾後再交由冠病疫苗檢測特別藥物警戒委員會評估。
她指出,根據報告的評估結果顯示,有93%或2萬4182宗屬於非嚴重病例,疫苗接種者最常報告的不良反應,如發燒、注射部位疼痛、頭痛、肌肉痠痛和疲勞,通常會在一至兩天內痊癒。
截至今年4月1日,全國總共接種了6892萬4040劑冠病疫苗,包括輝瑞、科興、阿斯利康、康希諾以及國藥。
羅莎雅蒂說,該機構密切監督我國接種者中接種疫苗後所出現的4類特別關注的不良事件(AESI),包括心肌炎或心包炎、靜脈血栓栓塞伴血小板減少症、過敏性休克反應以及急性面癱。
根據觀察,這些不良事件很少發生,其中過敏性休克反應的投報率為每100萬劑有0.9至1.8宗、急性面癱的投報率為每100萬劑有2.0至3.3宗、心肌炎或心包炎的投報率為每100萬劑輝瑞疫苗有1.2宗,以及靜脈血栓栓塞伴血小板減少症的投報率為每100萬劑阿斯利康疫苗有0.6宗。
孩童疫苗異常反應264宗
15宗屬嚴重病例
羅斯哈雅蒂說,在該機構共接獲的264宗5歲至11歲孩童的疫苗異常反應(AEFI)報告中,有15宗屬於嚴重病例。
她說,其中14宗病例需要入院治療和進一步監督,其中5人已完全恢復、9人還在復原階段;另有1宗是入院前死亡病例。
“這宗入院前死亡病例還在調查,還未確定與疫苗的關係。”
她說,截至4月1日,當局共為5至11歲兒童施打134萬零321劑冠病輝瑞疫苗。該機構所接獲的264宗兒童AEFI通報,相等於每100萬劑疫苗中有197個AEFI通報。
“這比迄今的整體兒童AEFI通報率低,即每100萬劑疫苗有377個通報。”
她說,在264個兒童AEFI通報中,大部分或94%並沒有出現嚴重的副作用。最常見的副作用為發燒、注射部位疼痛、皮膚髮癢、頭暈和頭痛。
1526宗加強針異常反應
131宗列為“嚴重”
在加強針方面,羅斯哈雅蒂說,在該機構迄今共接獲的1526宗AEFI報告中,共有131宗(或8.6%)被列為“嚴重”,相等於每100萬劑疫苗中有8宗投報。
她說,當中有56宗AEFI報告涉及死亡病例,需要進行調查與評估。冠病疫苗檢測特別藥物警戒委員會(JFK)已完成25宗投報的調查,發現這些死亡病例與疫苗無關。
“另外還有31宗投報仍在調查階段,目前尚未提呈給委員會。”
她說,根據該機構對AEFI報告的監督,涉及加強針的AEFI趨勢與投報率,與首劑疫苗的AEFI投報率相比,並沒有增加趨勢。
“(我國的加強針AEFI)投報率也與其他正在進行加強針疫苗計劃的投報率一樣。”
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