国药和科兴Omicron灭活疫苗均获临床批件

（北京26日综合电）国药集团中国生物的奥密克戎（Omicron）变种株冠病病毒灭活疫，周二获中国国家药监局临床批件。同天，药监局正式批准科兴控股生物技术有限公司基于Omicron研制的冠病病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

中国生物技术股份有限公司表示，根据国家药监局改良型冠病疫苗指导原则和研发策略，完成工艺验证、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示Omicron冠病灭活疫苗可以针对有关病毒株产生高度中和抗体。

中国生物指，北京和武汉生物制品研究所上月与香港研究机构确定临床方案及相关细节，已获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，本月向香港衞生署提交了临床申请资料，并已获得伦理批件和临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的Omicron灭活疫苗。

中国生物介绍称，这次获得药监局颁发的临床批件后，公司将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价Omicron冠病病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

科兴方面表示，自2021年11月Omicron开始在全球范围内传播后，即迅速采取行动，积极开展Omicron冠病病毒疫苗的研制工作。今年4月14日，科兴基于Omicron变种株研制的冠病病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

科兴表示，下一步，将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究，以及变种株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球冠病疫情防控做出积极贡献。