(八打灵再也27日讯)截至今年4月22日,国家药剂监管机构(NPRA)旗下的疫苗异常反应(AEFI)报告系统总共接到2万6160宗必须评估的投报,有1840宗投报(相当于每100万剂有26宗报告)被归类为严重的疫苗异常反应,此外,有1581宗涉及接种加强针者、324宗是涉及5至11岁接种疫苗的孩童。
“根据系统接获的报告率,即每100万剂疫苗当中出现374宗投报。”
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卫生部国家药剂监管机构主任罗斯哈雅蒂发表文告指出,所有严重疫苗异常反应报告需进行完整的评估后,才能够确定是否与疫苗有关。
611宗涉死亡 460无关疫苗
这包括611宗涉及死亡的疫苗异常反应投报,而冠病疫苗检测特别药物警戒委员会(JFK)已完成其中460宗投报的调查和评估,结果显示与冠病疫苗无任何直接关系。
目前,尚有151宗投报仍在调查中,尔后再交由冠病疫苗检测特别药物警戒委员会评估。
她指出,根据报告的评估结果显示,有93%或2万4320宗属于非严重病例,疫苗接种者最常报告的不良反应,如发烧、注射部位疼痛、头痛、肌肉酸痛和疲劳,通常会在一至两天内痊愈。
截至今年4月22日,全国总共接种了6991万6684剂冠病疫苗,包括辉瑞、科兴、阿斯利康、康希诺以及国药。
有4类特别关注不良事件
罗斯哈雅蒂说,该机构密切监督我国接种者中接种疫苗后所出现的4类特别关注的不良事件(AESI),包括心肌炎或心包炎、静脉血栓栓塞伴血小板减少症、过敏性休克反应以及急性面瘫。
根据观察,这些不良事件很少发生,其中过敏性休克反应的投报率为每一百万剂有0.9至4.6宗、急性面瘫的投报率为每一百万剂有2.0至3.3宗、心肌炎或心包炎的投报率为每一百万剂辉瑞疫苗有1.3宗及静脉血栓栓塞伴血小板减少症的投报率为每一百万剂阿斯利康疫苗有0.7宗。
1581宗加强针异常反应
另一方面,罗斯哈雅蒂说,该机构迄今共接获的1581宗加强针AEFI报告中,共有144宗(或9%)被列为“严重”,相等于每100万剂疫苗中有9宗投报。
她说,当中有58宗加强针的AEFI报告涉及死亡病例,需要进行调查与评估。冠病疫苗检测特别药物警戒委员会(JFK)已完成25宗投报的调查,发现这些死亡病例与疫苗无关。
“另外还有33宗投报仍在调查阶段,目前尚未提呈给委员会。”
另外,罗斯哈雅蒂说,该324宗5至11岁孩童的疫苗异常反应(AEFI)报告,当中有21宗属于严重的疫苗异常反应。
她指出,其中的20宗病例需要入院治疗和进一步监督,其中7人已完全恢复、13人还在复原阶段;另有1宗是入院前死亡病例。
“这宗入院前死亡病例还在调查,还未确定与疫苗的关系。”
AEFI通报率低
罗斯哈雅蒂说,截至4月1日,当局共为5至11岁儿童施打169万8221剂冠病辉瑞疫苗。该机构所接获的324宗儿童AEFI通报,相等于每100万剂疫苗中有191个AEFI通报。
“这比迄今整体的AEFI通报率低,即每100万剂疫苗有374个通报。”
她说,在324个儿童AEFI通报中,大部分或93.5%并没有出现严重的副作用。最常见的副作用为发烧、注射部位疼痛、皮肤发痒、头晕和头痛。
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