上海企業自主研發mRNA冠病疫苗 獲批進入臨床試驗 ​

斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研發的冠病病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗獲得中國國家藥監局批准，將開展臨床試驗。

根據上觀新聞報道，此次獲批開展臨床試驗的是斯微生物研發的迭代疫苗，這款疫苗在研發設計中包含了德爾塔（Delta)、奧密克戎(Omicron)等多種冠病病毒變異株均有的D614G突變，對當前冠病病毒流行株具有保護效力，有一定的廣譜性。

據瞭解，斯微生物是中國率先開展mRNA藥物研發和mRNA腫瘤精準疫苗人體臨床試驗的創新型企業之一。公司研發和管理團隊匯聚了一批具有豐富經驗的科研人員，擁有mRNA疫苗的核心技術、LPP（脂質多聚複合物）納米遞送系統的全球獨家權益，以及自主開發的抗原分析、預測、序列優化平臺，並擁有年產數億劑mRNA疫苗的大規模生產關鍵技術和設備的核心專利，關鍵物料完全實現了國產替代。

目前，斯微生物在上海浦東新區周浦和奉賢區建立了現代化工廠，可實現大規模量化生產，預計兩個工廠年產量可達4億劑。

據報道介紹，mRNA是一種天然分子，能向人體細胞發出指令，然後製造靶蛋白或抗原，從而激發出人體的免疫反應。包裹冠病病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白，也叫S蛋白，它是mRNA疫苗瞄準的突破口。mRNA攜帶蛋白質編碼的遺傳信息，傳遞到核糖體機器後能直接翻譯成蛋白質，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻譯成S蛋白，就會產生免疫反應。

目前在全球多個國家使用的輝瑞、莫德納均屬於mRNA疫苗。

與傳統的滅活疫苗、減毒活疫苗相比，mRNA疫苗的開發更便捷高效。因為滅活疫苗、減毒活疫苗在研發和生產過程中，要對活病毒進行擴增，對擴增設施和安全防控的要求比較高，而開發mRNA疫苗不需要擴增病毒，關鍵步驟是在體外合成一種能翻譯成特定蛋白質的mRNA。

研發這種新型疫苗有很高的技術難度。mRNA如果直接進入人體，極易被降解，所以研發團隊需要建立LPP納米遞送系統，將mRNA包裹在安全、可降解的納米顆粒內。納米遞送系統是最大的技術壁壘之一，斯微生物等國內企業已在這個領域取得突破。