宋明家.有关仿制药，纳吉女儿说错了吗？

近期热门新闻说，入狱服刑的纳吉因原厂药被换成仿制药而血压飙高，引起他女儿和律师的不满，控诉政府乱换药，说仿制药功效对纳吉无效。

纳吉女儿的控诉，带出一个医学界老问题：仿制药和原厂药疗效相等吗？

二十多年来，学术界一直不断进行研究，以盼找出答案。以下简述其中四篇近期相关论文。

研究一：

中国Chinese Academy of Medical Sciences研究人员比较2176和4352分别服用原厂药和仿制药的高血压病人，发现两者在控制血压的功效“无显著性差异”；但60岁以下男性病人当中，原厂药疗效比仿制药高（46%对40%；引2021年5月《Chinese Medical Journal》文章）。

研究二：

奥地利Medical University of Vienna团队采用回顾性观察研究（retrospective study）法，抽取941万病人的医疗数据，对17类治疗高血压、高脂血症和糖尿病的仿制药和原厂药进行比较，发现两者疗效相等；在某些病例，仿制药比原厂药更具优势，比如较低死亡率的和心血管疾病发生率（引2020年4月《Scientific Reports》论文）。

研究三：

加拿大Université du Québec à Trois-Rivières科学家采用72项已发表研究数据（总数逾一百万名心血管疾病病患），以元分析（meta-analysis）得出这些结果：60%数据说两者没差别、26%研究得出原厂药较有效和安全的结果、13%无法确定差异、1%说仿制药较有效。因整体证据不足，作者无法确定仿制药在心血管疾病的疗效和安全性（引2020年4月《Drugs》论文）。

研究四：

美国Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School科学团队比较131万对“仿制药和原厂药”病患服用8种降血压药、降钙素、抗忧郁和降糖药的药效，发现仿制药和原厂药功效相等。其中服用仿制降血压药amlodipine-benazepril的病人的心血管死亡等风险比率（hazard ratios）比原厂药的稍低（0.84），但抗忧郁sertraline仿制药的住院风险却稍高（1.07）；研究员也强调这可能是因为认知偏差造成的心理因素（引2019年3月《PLoS Medicine》）。

以上数据可让我们做出一些初步判断：

（1）小部分病人可能因为基因和种种其他生理因素，对仿制药不起反应；但同时也小心别受“知觉偏误”（perception bias）的不理性思维影响，因之产生“无药效”结果。

（2）诠释这些数据必须格外小心，例如“仿制药比原厂药有效”的观察，很可能是病人因为有能力负担较便宜仿制药，所以定期服药；而原厂药服用者可能为了省钱，偷偷减少用量。而且这类回顾性研究（使用过往病例资料等旧数据，探讨药物的疗效），无法取代循证医学黄金标准的随机对照试验（RCT），更牵涉众多不确定因素影响，包括病人经济状况、饮食、居住环境、有无定期服药等。

（3）由于仿制药对大多数的病人“有效”，它对国家和整体公共卫生策略而言，是有效减轻B40、M40病人和国家财务负担的好东西。

不过，就事论事，客观而言，纳吉对仿制药没反应，那是有可能的。

由于我们很难鉴定这是不是由心理因素造成，而纳吉家人又没有经济问题，最好的方法，就是让他自行购买、继续服用原厂药。