君实生物VV116上市申请获受理 冠病口服药疗效不输辉瑞

（北京18日综合电）君实生物合作研发的抗冠病病毒口服药氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）用于冠病病毒感染治疗的NDA，周二（17日）获国家药监局受理。

界面新闻报道，该研究是一项VV116对比辉瑞新冠口服药Paxlovid的头对头、多中心、单盲（研究者保持盲态）、随机、对照III期临床试验，于2022年4月4日至5月2日期间，在上海的7家冠病定点医院联合开展。

报道说，试验共入组822名患者，其中771名患者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的治疗。轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针。

结果显示，该研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，VV116组的患者临床恢复时间更短（4天vs.5天），且安全性方面的顾虑更少。

不过此前，业界对该试验主要有两点疑虑。其一是该试验的主要终点。最初，NCT05341609采取双终点设计，主要终点包括“第28天进展为重度、危重症或全因死亡的受试者百分比”（转重症或死亡率）和“至持续临床恢复的时间”两项。

而由于试验实施期间，奥密克戎变异株的致病力下降，转重症或死亡率这一主要终点无法达成，后其被放弃，试验仅以“至持续临床恢复的时间”为主要终点。

其二是关于以Paxlovid治疗为对照组。Paxlovid获批是基于II/III期EPIC-HR研究，对出现症状3天内服药的高危成年冠病感染者，该药物可将住院或病死的风险降低89%。