君實生物VV116上市申請獲受理 冠病口服藥療效不輸輝瑞

（北京18日綜合電）君實生物合作研發的抗冠病病毒口服藥氫溴酸氘瑞米德韋片（VV116）用於冠病病毒感染治療的NDA，週二（17日）獲國家藥監局受理。

界面新聞報道，該研究是一項VV116對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid的頭對頭、多中心、單盲（研究者保持盲態）、隨機、對照III期臨床試驗，於2022年4月4日至5月2日期間，在上海的7家冠病定點醫院聯合開展。

報道說，試驗共入組822名患者，其中771名患者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的治療。輕症患者佔比92.1%，75.7%的患者全程接種新冠疫苗或接種過加強針。

結果顯示，該研究主要終點達到設計的非劣效終點，相比Paxlovid，VV116組的患者臨床恢復時間更短（4天vs.5天），且安全性方面的顧慮更少。

不過此前，業界對該試驗主要有兩點疑慮。其一是該試驗的主要終點。最初，NCT05341609採取雙終點設計，主要終點包括“第28天進展為重度、危重症或全因死亡的受試者百分比”（轉重症或死亡率）和“至持續臨床恢復的時間”兩項。

而由於試驗實施期間，奧密克戎變異株的致病力下降，轉重症或死亡率這一主要終點無法達成，後其被放棄，試驗僅以“至持續臨床恢復的時間”為主要終點。

其二是關於以Paxlovid治療為對照組。Paxlovid獲批是基於II/III期EPIC-HR研究，對出現症狀3天內服藥的高危成年冠病感染者，該藥物可將住院或病死的風險降低89%。