宋明家.輝瑞二價疫苗增加老人中風風險？

（二）CDC和FDA依據什麼數據？

“二價疫苗可能提高老人中風風險”的說法，是依據美國一個疫苗安全性監測“疫苗安全數據鏈接VSD系統”（Vaccine Safety Datalink）的的初步分析。從實際案例看，VSD數據庫的55萬名長者，有130人（0.024%）接種輝瑞二價疫苗後21天內，發生缺血性中風（ischaemic stroke；主要因血栓阻止血液供應至腦部）。

（三）什麼是疫苗安全性監測？

當疫苗獲批上市後，為偵測民眾接種後發生“獲批前沒發現的不良反應”，大型安全性監測是必要的，而這分為被動和主動兩種：

（1）被動監測：這包括FDA和CDC合作的“疫苗不良事件報告系統”（VAERS）數據分析和疫苗四期臨床試驗（phase IV clinical trial）。前者可快速取得數據，但卻因無法統計比較和充滿偏差因素，數據過度敏感和非常不可靠。後者為考察某些群體接種後的疫苗效用、不良反應、利益與風險的關聯、有效劑量等因素，雖相對可靠，卻耗時也耗錢。

（2）主動監測：自1990年起，CDC和美國一些醫療機構合作，藉VSD系統主動大量收集接種後罕見和嚴重不良反應、疫苗種類等資訊，以監測疫苗安全性；共有11個遍佈美國的醫療機構，提供逾一千萬人的數據給VSD。另一主動監測是2008年FDA啟動的Sentinel Initiative計劃，目前擁有全美愈3億筆數據。

（四）疫苗安全性主動監測的三個階段

（1）信號發現（signal identification）：主要依靠民眾自發呈報數據庫的不良反應，若有大量的、獲批前沒發現的不良反應，系統就會發出警示。

（2）信號判斷（signal refinement）：對“疫苗-不良反應”的假設進行判斷和確認。

（3）信號驗證（signal confirmation）：作深入研究，再決定是否需要進一步對“疫苗-不良反應”進行因果驗證和全面評估（參見2011年12月《Statistical Methods in Medical Research》論文）。

（五）VSD數據分析可靠嗎？

13年前，VSD成功偵測到“麻疹-腮腺炎-風疹-水痘”（measles-mumps-rubella-varicella）MMRV四價聯疫苗可能增加兒童“熱性痙攣”（febrile seizure）的風險（引2010年7月《Pediatrics》論文）；經全面評估驗證，CDC最終修改MMRV接種建議。

在美國，每年平均有約79萬5000人患中風，其中87%例是缺血性中風 ；目前有關“新冠二價疫苗-老人中風”的驗證評估，還未完成第三步的“驗證”階段，全面評估也尚未出爐。另，監測系統用不同分析方法計算風險，卻沒發現這種“提高老人中風風險”的信號。有關當局也使用其他監測系統，去核實VSD偵測到的安全信號；相比只涵蓋約一千萬筆數據的VSD，其他更大型數據庫，包括美國“聯邦醫療保險和聯邦醫療補助服務中心”（Centers for Medicare & Medicaid Services，約一億人數據）和Sentinel Initiative（約3億6千萬筆），以及輝瑞全球安全數據庫、VAERS、美國退伍軍人事務部（Veterans Affairs，約900萬人）數據庫，還有其他已開始二價疫苗接種計劃的國家（德國、新加坡、瑞士、丹麥）的政府數據，都沒有偵測到這個風險。

（六）結論

目前CDC的報告是說二價疫苗的“老人中風風險信號”，不太可能是真實的“臨床風險”（very unlikely that the signal in VSD represents a true clinical risk）；學界也普遍認為，這“安全信號”可能是因為VSD數據庫樣本覆蓋率的問題。無論如何，為保持透明度，CDC選擇公佈這VSD風險評估，然後依據科學方法進行更全面的評估和調查。

據實報告監測系統發出的“安全信號”，即便不太可能是真的風險，是監督機構（CDC和FDA）的責任。

理性、謹慎看待這些“安全信號”，不隨意揣測、不盲信社媒謠言，是我們身為公民社會成員的責任。

稍安勿躁，我們靜待全面調查報告出爐吧！