(布城29日訊)衛生總監丹斯里諾希山指出,美國Ascend Laboratories公司宣佈自願召回的抗凝血藥達比加群酯膠囊(Dabigatran Etexilate Capsules)USP 75mg以及150mg並未在我國註冊。
他說,在medscape.com網站於3月23日張貼了一篇標題為“達比加群因潛在致癌物被召回”的報導後,衛生部在國家藥劑監管機構(NPRA)產品註冊數據庫進行了審查。
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他今日發文告說:“作為提醒,未獲得藥品控制執法組(PBKD)註冊的產品,不能在馬來西亞銷售。”
被檢測超標亞硝胺
諾希山指出,有關產品為通過口服降低中風和凝血風險的抗凝血藥,而被檢測到超過每日允許攝入量(ADI)的雜質為亞硝胺,常見於水和食物中,包括醃製和烤肉、乳製品和蔬菜。
“長期暴露於超過每日允許攝入量的亞硝胺,有可能增加使用者的患癌風險。”
他說,衛生部通過NPRA持續進行監督,以確保藥物的質量、安全及效能受到保障。
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