首个具治疗功效天然产品 Fespixon乳膏获准注册
（八打灵再也8日讯）卫生部已同意批准首个具有治疗功效的天然产品——Fespixon乳膏的注册。
卫生总监拿督慕哈末拉兹今日发文告说，本月6日召开的第386次药品控制执法组（PBKD）会议上所做出的决定，是我国天然产品监管的重要里程碑。
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他说，天然产品的治疗性声明，是指未在药典或专著中阐明，或不是有关草药（活性成分）的传统用途声明，而有关主张必须有科学证据支持。
治疗糖尿病足部溃疡
他说，获批注册为具有治疗功效的天然产品——Fespixon乳膏，用于治疗糖尿病足部溃疡。
他指出，该乳膏含有到手香（Plectranthus Amboinicus）萃取物（2.5mg/g或0.25%w/w）及积雪草萃取物为活性成分。
“该产品由台湾南州厂合一生技股份有限公司生产，在马来西亚的注册由Pharmeng Technology有限公司持有。”
慕哈末拉兹说，国家药剂监管机构（NPRA）已于2020年透过具有治疗作用的天然产品指南发布全面框架，涵盖具有治疗作用的天然产品注册的要求。
他说，产品注册的要求包括提供临床研究的科学证据，以支持被指有治疗作用的产品的安全及有效性。
他指出，该机构也在2021年发布第7版马来西亚临床试验进口准证及临床试验豁免申请指南，作为我国临床试验中使用研究产品监管要求的指南。
他说，随着卫生部批准该产品注册，这将鼓励本地天然产品领域的业者进行临床试验，以收集科学证据供日后申请为产品注册。
“国家药剂监管机构将持续监督注册产品的质量、安全性及有效性，确保消费者的福祉。”
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