首個具治療功效天然產品 Fespixon乳膏獲准註冊
（八打靈再也8日訊）衛生部已同意批准首個具有治療功效的天然產品——Fespixon乳膏的註冊。
衛生總監拿督慕哈末拉茲今日發文告說，本月6日召開的第386次藥品控制執法組（PBKD）會議上所做出的決定，是我國天然產品監管的重要里程碑。
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他說，天然產品的治療性聲明，是指未在藥典或專著中闡明，或不是有關草藥（活性成分）的傳統用途聲明，而有關主張必須有科學證據支持。
治療糖尿病足部潰瘍
他說，獲批註冊為具有治療功效的天然產品——Fespixon乳膏，用於治療糖尿病足部潰瘍。
他指出，該乳膏含有到手香（Plectranthus Amboinicus）萃取物（2.5mg/g或0.25%w/w）及積雪草萃取物為活性成分。
“該產品由臺灣南州廠合一生技股份有限公司生產，在馬來西亞的註冊由Pharmeng Technology有限公司持有。”
慕哈末拉茲說，國家藥劑監管機構（NPRA）已於2020年透過具有治療作用的天然產品指南發佈全面框架，涵蓋具有治療作用的天然產品註冊的要求。
他說，產品註冊的要求包括提供臨床研究的科學證據，以支持被指有治療作用的產品的安全及有效性。
他指出，該機構也在2021年發佈第7版馬來西亞臨床試驗進口準證及臨床試驗豁免申請指南，作為我國臨床試驗中使用研究產品監管要求的指南。
他說，隨著衛生部批准該產品註冊，這將鼓勵本地天然產品領域的業者進行臨床試驗，以收集科學證據供日後申請為產品註冊。
“國家藥劑監管機構將持續監督註冊產品的質量、安全性及有效性，確保消費者的福祉。”
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