首次通过东盟联合程序评估 卫部准2 Apretude药品注册

（八打灵再也15日讯）卫生部已同意批准30毫克Apretude薄膜衣片（含30毫克卡博特韦），和600毫克Apretude（含600毫克卡博特韦）注射用缓释混悬液的注册。

卫生部药剂服务部高级主任诺哈丽扎今日发文告说，昨日召开的第388次药品控制执法组（PBKD）会议，首次批准了经过东盟联合评估（ASEAN JA）程序评估的产品注册。

她表示，东盟联合评估是一种简化注册途径（FRP），来自东盟国家的监管机构将共同对产品进行评估。通过这一途径，公司可以一次性向东盟国家所有相关监管机构提交注册申请，随后产生的产品评估报告将用于在各自国家注册批准。

她指出，东盟联合评估的战略合作旨在增强东盟国家监管机构的技术能力，同时增加此区域居民获得药物的机会。

诺哈丽扎说，上述药品的注册批准是用于降低高风险人群感染艾滋病病毒（HIV-1）的暴露前预防（PrEP）。Apretude产品由英国Glaxo Operations UK Ltd.制造，马来西亚的GlaxoSmithKline Pharmaceutical私人有限公司是该产品的注册持有人。

她表示，这款含有卡博特韦活性成分产品的东盟联合评估由菲律宾领导，并得到马来西亚、缅甸、泰国和越南的支持。这也是使用联合评估综合管理系统（JAIMS）平台进行的试验性研究。

她强调，卫生部将会通过国家药剂监管机构（NPRA）继续监督已注册产品的质量、安全性和有效性。