首次通過東盟聯合程序評估 衛部準2 Apretude藥品註冊

（八打靈再也15日訊）衛生部已同意批准30毫克Apretude薄膜衣片（含30毫克卡博特韋），和600毫克Apretude（含600毫克卡博特韋）注射用緩釋混懸液的註冊。

衛生部藥劑服務部高級主任諾哈麗扎今日發文告說，昨日召開的第388次藥品控制執法組（PBKD）會議，首次批准了經過東盟聯合評估（ASEAN JA）程序評估的產品註冊。

她表示，東盟聯合評估是一種簡化註冊途徑（FRP），來自東盟國家的監管機構將共同對產品進行評估。通過這一途徑，公司可以一次性向東盟國家所有相關監管機構提交註冊申請，隨後產生的產品評估報告將用於在各自國家註冊批准。

她指出，東盟聯合評估的戰略合作旨在增強東盟國家監管機構的技術能力，同時增加此區域居民獲得藥物的機會。

諾哈麗扎說，上述藥品的註冊批准是用於降低高風險人群感染艾滋病病毒（HIV-1）的暴露前預防（PrEP）。Apretude產品由英國Glaxo Operations UK Ltd.製造，馬來西亞的GlaxoSmithKline Pharmaceutical私人有限公司是該產品的註冊持有人。

她表示，這款含有卡博特韋活性成分產品的東盟聯合評估由菲律賓領導，並得到馬來西亞、緬甸、泰國和越南的支持。這也是使用聯合評估綜合管理系統（JAIMS）平臺進行的試驗性研究。

她強調，衛生部將會通過國家藥劑監管機構（NPRA）繼續監督已註冊產品的質量、安全性和有效性。