发布: 7:00am 18/01/2024

曾志涛.人体首试开启临床研究新篇章

参与诸如人体首试的国际研究项目将提升本地研究人员和医疗团队的临床试验经验和技能，同时也有助于吸引更多国际合作和投资。

最近，我国被全球最大制药组织之一的罗氏制药公司（ Roche Pharmaceuticals）授予一项药物人体首试试验（First-in-human trial）。

这项研究涉及对系统性红斑狼疮（SLE）新药物的研究，并将由砂拉越中央医院临床研究中心主导。我国是这项临床研究的亚太地区先行者，也是继欧洲和南非等国家之后的第七个参与国。

药物开发（drug development）过程相当耗时，通常涉及三个阶段。人体首试是药物开发的第一阶段，是药物在通过实验室和动物研究之后，首次用于人类志愿者的临床试验。

人体首试旨在评估药物的安全性、耐受性以及最佳剂量。人体首试通常邀请一小组受试者试药（少于100人），以确定药物的效果和副作用，测试成果将被药物开发商用来决定是否进行第二和第三阶段的临床试验。

值得一提的是，人体首试在国家临床研究发展中具有标杆性意义。首先，卫生部旗下的临床研究中心有幸参与这类研究，反映了我国在医疗研究领域处在领先地位。

人体首试涉及的流程相当复杂，研究团队必须拥有高度的专业知识和遵循严格的监管框架。因此，人体首试的成功能展示一个国家在临床试验领域的硬体设备完善性和软实力。

一般上，国际制药公司会寻找具有潜力的国家进行合作，以获取高质量的研究成果。成功开展人体首试的国家通常能够吸引更多国际制药公司的青睐，提高国家在医疗研究领域的竞争力。

其次，人体首试项目可以加强国家药物监管机构对临床研究的监管素质，让研究人员可以在安全的环境中测试人体对新药物的反应。

2006年，伦敦发生了一起重大的人体首试事故，涉及标号TGN1412药物。在该试验中，6名健康志愿者在接受了试验药物后，出现了严重的不良反应，包括器官衰竭，导致志愿者被迫紧急转移到重症监护室。

这起事件对临床试验的安全性和监管标准产生了深远的影响，并促使药物监管机构对人体药物首试进行更严格的预先评估，给予志愿者更周全的保护。

第三，人体首试在经济方面的贡献也不容小觑。这类试验通常需要庞大的资金投入，包括研究与开发费用、设备购置和实验操作成本。

据《JAMA Health Forum》期刊的数据，美国国立卫生研究院在2010年至2019年期间，为387种新药物研究提供了总计2473亿美元的资金。其中，第一阶段临床试验的支出为每种药物1390万美元。

人体首试项目需要各类的专业人才，如生物医学研究员、临床医生和技术人员。制药公司资金的注入不仅能创造就业机会，直接带动国内医疗产业的发展，也能刺激相关行业的经济脉搏。

总结而言，参与诸如人体首试的国际研究项目将提升本地研究人员和医疗团队的临床试验经验和技能，同时也有助于吸引更多国际合作和投资。这将提高我国在国际舞台的能见度，并为大马临床研究领域发展开启新篇章。

（作者在临床研究中心任药剂师）

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