发布: 7:00am 18/01/2024

曾志濤.人體首試開啟臨床研究新篇章

參與諸如人體首試的國際研究項目將提升本地研究人員和醫療團隊的臨床試驗經驗和技能，同時也有助於吸引更多國際合作和投資。

最近，我國被全球最大製藥組織之一的羅氏製藥公司（ Roche Pharmaceuticals）授予一項藥物人體首試試驗（First-in-human trial）。

這項研究涉及對系統性紅斑狼瘡（SLE）新藥物的研究，並將由砂拉越中央醫院臨床研究中心主導。我國是這項臨床研究的亞太地區先行者，也是繼歐洲和南非等國家之後的第七個參與國。

藥物開發（drug development）過程相當耗時，通常涉及三個階段。人體首試是藥物開發的第一階段，是藥物在通過實驗室和動物研究之後，首次用於人類志願者的臨床試驗。

人體首試旨在評估藥物的安全性、耐受性以及最佳劑量。人體首試通常邀請一小組受試者試藥（少於100人），以確定藥物的效果和副作用，測試成果將被藥物開發商用來決定是否進行第二和第三階段的臨床試驗。

值得一提的是，人體首試在國家臨床研究發展中具有標杆性意義。首先，衛生部旗下的臨床研究中心有幸參與這類研究，反映了我國在醫療研究領域處在領先地位。

人體首試涉及的流程相當複雜，研究團隊必須擁有高度的專業知識和遵循嚴格的監管框架。因此，人體首試的成功能展示一個國家在臨床試驗領域的硬體設備完善性和軟實力。

一般上，國際製藥公司會尋找具有潛力的國家進行合作，以獲取高質量的研究成果。成功開展人體首試的國家通常能夠吸引更多國際製藥公司的青睞，提高國家在醫療研究領域的競爭力。

其次，人體首試項目可以加強國家藥物監管機構對臨床研究的監管素質，讓研究人員可以在安全的環境中測試人體對新藥物的反應。

2006年，倫敦發生了一起重大的人體首試事故，涉及標號TGN1412藥物。在該試驗中，6名健康志願者在接受了試驗藥物後，出現了嚴重的不良反應，包括器官衰竭，導致志願者被迫緊急轉移到重症監護室。

這起事件對臨床試驗的安全性和監管標準產生了深遠的影響，並促使藥物監管機構對人體藥物首試進行更嚴格的預先評估，給予志願者更周全的保護。

第三，人體首試在經濟方面的貢獻也不容小覷。這類試驗通常需要龐大的資金投入，包括研究與開發費用、設備購置和實驗操作成本。

據《JAMA Health Forum》期刊的數據，美國國立衛生研究院在2010年至2019年期間，為387種新藥物研究提供了總計2473億美元的資金。其中，第一階段臨床試驗的支出為每種藥物1390萬美元。

人體首試項目需要各類的專業人才，如生物醫學研究員、臨床醫生和技術人員。製藥公司資金的注入不僅能創造就業機會，直接帶動國內醫療產業的發展，也能刺激相關行業的經濟脈搏。

總結而言，參與諸如人體首試的國際研究項目將提升本地研究人員和醫療團隊的臨床試驗經驗和技能，同時也有助於吸引更多國際合作和投資。這將提高我國在國際舞臺的能見度，併為大馬臨床研究領域發展開啟新篇章。

（作者在臨床研究中心任藥劑師）

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