49死逾百伤！ FDA警告：装心室辅助器有风险　恐害心脏穿孔

（洛杉矶30日综合电）美国食品药物管理局（FDA）警告，庄生医疗科技（Johnson & Johnson）旗下Abiomed所生产的心室辅助品可能有导致心脏穿孔的风险，且目前已造成129人重伤，其中49人死亡。

美国有线电视新闻网（CNN）报道，Abiomed所生产的微型心室循环辅助器（Impella）是将像柔软吸管的帮浦，穿过心脏主要血管放入心脏左心室，再将血液引流到身体其他部位，可以协助人们减轻心脏负荷，并在高风险的心脏手术期间支持血液循环。

不过Abiomed最近向消费者发出警告，承认公司的心室辅助器，在操作不当下可能会造成左心室穿孔或游离壁（free wall）破裂、高血压、血流不足，甚至是死亡严重健康后果。

FDA认定，Abiomed的心室辅助器已符合应被“一级召回”的标准，这是他们在设备出现“可能造成严重伤害或死亡”时可采取的最严重行动。事实上，Abiomed早在2021年10月的技术公告中，就已揭露植入装置期间心脏穿孔的风险，不过FDA表示，Abiomed当时并未与他们分享相关讯息，违反了规定。

在完成对Abiomed的检查后，FDA于9月向他们发出一封警告信，Abiomed也发布紧急医疗器械更正函，要求客户遵守新的和修订后的警告。FDA资料显示，目前这起风波对超过6.6万台设备造成了影响。（ettoday）