49死逾百傷！ FDA警告：裝心室輔助器有風險　恐害心臟穿孔

（洛杉磯30日綜合電）美國食品藥物管理局（FDA）警告，莊生醫療科技（Johnson & Johnson）旗下Abiomed所生產的心室輔助品可能有導致心臟穿孔的風險，且目前已造成129人重傷，其中49人死亡。

美國有線電視新聞網（CNN）報道，Abiomed所生產的微型心室循環輔助器（Impella）是將像柔軟吸管的幫浦，穿過心臟主要血管放入心臟左心室，再將血液引流到身體其他部位，可以協助人們減輕心臟負荷，並在高風險的心臟手術期間支持血液循環。

不過Abiomed最近向消費者發出警告，承認公司的心室輔助器，在操作不當下可能會造成左心室穿孔或遊離壁（free wall）破裂、高血壓、血流不足，甚至是死亡嚴重健康後果。

FDA認定，Abiomed的心室輔助器已符合應被“一級召回”的標準，這是他們在設備出現“可能造成嚴重傷害或死亡”時可採取的最嚴重行動。事實上，Abiomed早在2021年10月的技術公告中，就已揭露植入裝置期間心臟穿孔的風險，不過FDA表示，Abiomed當時並未與他們分享相關訊息，違反了規定。

在完成對Abiomed的檢查後，FDA於9月向他們發出一封警告信，Abiomed也發佈緊急醫療器械更正函，要求客戶遵守新的和修訂後的警告。FDA資料顯示，目前這起風波對超過6.6萬臺設備造成了影響。（ettoday）