临床试验新闻资料

简

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即时国际

爱滋病防治革命性突破！新型注射药物试验100％预防HIV感染

人类在对抗爱滋病迎来革命性进展，美生物制药公司吉立亚医药公司（Gilead）宣布，在名为“PURPOSE 1”的临床试验中的数据显示，使用每半年注射一次Lenacapavir组的2134名女性中，HIV感染病例为0例。

6月前

即时国际

全国综合

安华：加强保健素质大马改革临床医学领域

首相拿督斯里安华说，我国致力推动临床领域的改革，包括促进更多投资机会，更新条规和政府，以确保能与现今市场需求保持相关性。

8月前

全国综合

带你看世界

清华大学宣布首例无线微创脑机接口临床试验成功

清华大学与宣武医院团队成功进行首例无线微创脑机接口临床试验

11月前

带你看世界

即时财经

马斯克公司Neuralink 获FDA批准大脑植入物进行人体临床试验

马斯克过去几年内曾多次提及对Neuralink的技术极具信心。他去年曾表示，会让自己的孩子接受植入装置移植。马斯克也提及过，装置植入大脑不仅可帮助瘫痪者和失明人士，也可望协助深受肥胖、自闭、忧郁及思觉失调症之苦的患者。马斯克甚至主张，健康人类也能在大脑中植入装置，让人工智慧帮助人类往前迈进。

2年前

即时财经

即时国际

因出现多人死亡日本一项肺癌临床试验叫停

日本国立癌症研究中心等机构周五表示，一项肺癌免疫疗法临床试验已经被叫停，原因是在这项试验过程中出现十余名患者死亡的情况，并且有关方面目前无法确认患者死亡与试验中所用疗法是否存在关联。

2年前

即时国际

即时国际

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验

斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的冠病病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗获得中国国家药监局批准，将开展临床试验。

3年前

即时国际

即时国际

Omicron疫苗已获批临床试验张文宏：将很快面世

中国国家传染病医学中心主任张文宏指出，目前，奥密克戎（Omicron）疫苗已经获批进入临床试验，即将很快面世。

3年前

即时国际

即时国际

评估“连花”是否可治冠病狮城准中华医院临床试验

新加坡卫生科学局批准中华医院和两家西医诊所合作，对连花清瘟胶囊展开临床试验，以评估胶囊是否能为现有的冠病治疗提供互补治疗。

3年前

即时国际

即时国际

科兴国药Omicron疫苗获批在港临床研究

科兴及国药集团中国生物昨分别公布，旗下针对Omicron变种病毒的灭活疫苗，获批准在港展开临床研究，测试疫苗作为加强剂。港大医学院内科学系临床教授兼传染病科主任孔繁毅昨向本报称，将担任两个研究的首席研究员，会招募已打两针或三针科兴及復必泰的成年人参与，科兴招300人研究3个月，国药招1800人研究半年，国药Omicron疫苗目标年底前推出市场供正式应用。

3年前

即时国际

会员文

伊维菌素再被证明不能预防住院治疗

在巴西进行的最新大型研究的，再次证明被“神化”为抗冠病“神药”的抗寄生虫药物伊维菌素，并不能降低在感染冠状病毒后住院治疗或死亡的风险。发表在《新英格兰医学杂志》上的一项最新研究报告指出，抗寄生虫药物──伊维菌素（Ivermectin），并不能降低在感染冠状病毒后住院治疗或死亡的风险。此外，这项与巴西12个城市的公共卫生部门合作进行的研究得到的结果，也显示伊维菌素无法加快确诊者的康复速度。 [nonvip_content_start] 自冠病疫情爆发以来，伊维菌素被不少人吹捧为可以治疗冠病的药物，而最新的研究结果则再次证实：牛和马使用的驱虫剂不应该被用来治疗冠病。在这项涉及逾3000人，包括逾1300名冠病确诊者的大型研究，参与的既有很大风险发展成重症且出现症状后不超过7天的确诊者，也有已接种过疫苗的人群。在这项从2021年3月23日开始至8月6日的研究，其中679名确诊者使用3天的伊维菌素，另有679名确诊者服用安慰剂作为对照组，还有2157人则接受其他方式的治疗干预。研究报告的作者指出，虽然巴西社交网络流传使用伊维菌素进行“早期治疗”的理念，但他们的结论是，使用伊维菌素治疗并没有导致因冠病进展而入院治疗的发生率降低，也没有导致早期诊断为确诊者的门诊病人的观察时间延长，相反的，他们的情况比服用安慰剂的人更差。因此，越早进行有效的治疗才越好。事实上，之前进行的一些临床试验经已证明伊维菌素对治疗冠病无效。去年11月3日，马来西亚卫生部国家卫生研究院（NIH）临床试验研究所（ICR）公布伊维菌素对500名感染冠病的第二阶段和第三阶段住院患者的I-TECH研究结果，直指伊维菌素不能真正有效治疗冠病或预防感染，同时也不会降低重症风险，因此不建议将伊维菌素纳入现有的冠病治疗指南中。根据报告，I-TECH研究主要检测50岁以上，且患有一种合并症的冠病患者，在出现冠病症状患者后的第一周内使用伊维菌素，能否阻止病情发展到严重程度（第四阶段及第五阶段）。报告指出，随机试验临床研究评估了使用5天伊维菌素治疗（0.4mg/kg/天）与标准护理（SOC）的有效性。 “研究表明，与标准护理（SOC）组相比，使用伊维菌素（IVM）组的冠病恶化到严重程度的速度相似，分别为21.2%及17.3% 。”──研究结果，使用伊维菌素组的病情恶化平均天数为3天，而标准护理组则为2.9天，在统计学上并没有显着的差异。虽然两组确诊者在入住加护病房、使用机械呼吸器、症状恢复、验血参数及胸部X线扫描分辨率等方面都没有显着差异，但在第五天症状完全恢复的概率几乎相同，没有统计学差异。此外，安全分析报告指出，使用伊维菌素组与标准护理组出现副作用的比率是标准护理组的三倍，其中大多数的副作用是腹泻。伊维菌素自20世纪80年代以来就是一这种廉价的抗寄生虫药物，却被美国反疫苗组织、右翼政治势力和媒体“神化”成治疗与预防冠病的“神药”，以致公共卫生专家担心，放弃接种疫苗以及已证实可靠的预防措施，转而采取可能无效的替代治疗，最终反而害了自己。这是因为伊维菌素并未经过深入研究，如服用剂量不正确，可以导致中毒，以及包括呕吐、腹泻、肚疼及头晕等不良反应。严重的甚至会出现低血压、呼吸困难、肺部受损及死亡。更不幸的是，若因服用伊维菌素中毒，目前并没有没有特定的解药或治疗方式。伊维菌素或导致严重肝炎有关伊维菌素的副作用，美国食品及药物管理局在这之前就已强烈呼吁不要使用动物版伊维菌素来对抗冠病，并警告说它可能导致恶心、呕吐、腹痛、神经系统紊乱以及潜在的需要住院的严重肝炎。可是，美国食品及药物管理局的警告显然无法阻止伊维菌素受到一些寻求治疗冠病的人的欢迎。其中一名声称在确诊后使用伊维菌素治疗好冠病的人，便是曾建议年轻、健康的人不需要接种冠病疫苗的大受欢迎的美国播客主持人乔．罗根。 54岁的罗根也是美国喜剧演员和综合格斗解说员；他于去年中确诊后在Instagram发布的视频中告诉他的1310万粉丝，他在病毒检测结果呈阳性后，除了使用伊维菌素，也采用未经证实的鸡尾酒式医疗方法，包括单克隆抗体、Z-pack抗生素以及连续三天的维生素滴注，这让他感觉良好。罗根通过在他的音乐串流平台Spotify深具性的节目赢得众多忠实听众，在采访极右翼阴谋论者亚历克斯．琼斯而受到抨击后，他又在冠病疫情期间在节目中散布不实的冠病资讯，包括反疫苗言论、以及提倡使用未经证实疗效的药物等，而被学界与医界连署向Spotify投诉。无论如何，与罗根签有2亿美元独家合约的Spotify，至今仍未对罗根这个最大摇钱树因散布新冠疫情错误资讯而使平台遭抵制一事置评。

3年前

会员文

即时国际

英国医学期刊：辉瑞疫苗临床试验涉造假吹哨者向FDA投诉即被炒

《英国医学期刊》（BMJ）11月2日发表调查报告指，与美国药厂辉瑞（Pfizer）合作的美国科研公司Ventavia，曾在辉瑞展开冠病疫苗第三期临床试验期间，存在伪造数据等违规问题。

3年前

即时国际

会员文

抗抑郁症老药可降低冠病死亡风险

氟伏沙明这种价廉且广泛用于治疗精神疾病的药物，在巴西进行的临床试验中，被发现能有效降低确诊冠病后的死亡风险，对防止轻症转为重症也非常有效。临床试验结果显示，价格廉宜且广泛用于治疗精神疾病的老牌药物──氟伏沙明（Fluvoxamine），不仅有效降低确诊冠病后的死亡风险，也对防止患者从轻症转为重症非常有效，从而减少患者接受强化治疗的需要。除了用于治疗抑郁症及强迫症等疾病，氟伏沙明还能抑制免疫反应及抑制组织损伤，研究人员将这些特性归功于它在针对冠病的试验中取得成功。 [nonvip_content_start] 参与这项研究的患者，在确诊的早期阶段按照指示服药，发现与冠病有关的死亡病例下降了约90%，对与冠病有关的强化治疗需求则减少约65%。《自然》杂志在一篇报导中指出，美国乔治亚州亚特兰大埃默里大学医学院研究药物再利用的维卡斯．苏哈特米针对研究结果在写给该刊物的电邮中，形容是“药物再利用的一个重大胜利！对于那些没有接种疫苗或不能接受单克隆抗体（monoclonal antibodies）的恶化高风险人群，应该采用氟伏沙明来治疗。” 美国密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院的精神病学家安吉拉．雷尔森是研究报告的共同作者，她一直以来都在关注使用氟伏沙明来治疗罕见的遗传病。她透露，在冠病肆虐前，她曾读到一篇2019年的研究文献，知道氟伏沙明能减少小鼠败血症的炎症反应。“当冠病爆发时，我即刻想起那篇关于小鼠的论文。” 安吉拉和她的同事与TOGETHER Trial这个试验平台的组织者合作，鉴定可以重新用于治疗冠病的已获批准药物。团队的研究对象包括巴西1497名已进入严重阶段的冠病确诊患者；他们当中约一半人接受氟伏沙明，其余的则接受安慰剂。根据10月27日公布的试验结果，氟伏沙明是少数几种对预防冠病从轻症到重症都有效有著强而有力证据的治疗药物之一。美国国立卫生研究院目前推荐的早期治疗方法只有单克隆抗体，而这些单克隆抗体价格昂贵，而且难以在门诊环境中使用。专家们对这些结果感到兴奋，但也不忘强调有一些注意事项。马萨诸塞州波士顿布里格姆妇女医院的传染病专家保罗．萨斯坦言：“我们不知道这在巴西以外的环境中的适用性如何。” 美国维吉尼亚大学的传染病专家泰申．贝尔质疑研究报告作者是如何定义“严重的冠病”，因这是评估氟伏沙明疗效的关键。针对贝尔提出研究小组是否考察了患者是否需要在急诊环境中接受超过6小时的治疗，而不是使用更常见的住院指标，安吉拉指出，6小时的治疗是巴西管理冠病的标准，同时也不是在医院，而是在专门的冠病紧急治疗中心提供治疗，这些中心既提供住院服务也提供门诊服务。研究报告的共同作者、加拿大汉密尔顿麦克马斯特大学的健康研究员爱德华．米尔斯说，氟伏沙明的成本很低，可以在全世界范围内得到普及。一个为期10天的疗程只需要约4美元，是一个可控的成本，加上这种药物的专利已经过期，意味着任何公司都可以生产它。米尔斯说，将氟伏沙明与干扰病毒复制的药物，譬如默沙东公司（Merck）即将推出的抗病毒药物莫努匹拉韦（molnupiravir）配对，可能会更加有效。“研究抗病毒药物和抗炎药物的组合是否能带来比单独使用任何一种药物都要大得多的治疗效果，这将是很有吸引力的实验。” 氟伏沙明有多种副作用氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂型（SSRI）的抗抑郁药物，在临床上常用于治疗忧郁症与相关症状及强迫症，它的药物形态为马来酸氟伏沙明（Fluvoxamine Maleate），商品名为“兰释”（Luvox）。兰释也可以用于治疗暴饮暴食症。药剂师表示，氟伏沙明有多种副作用，包括焦虑、改变食欲、失眠、无力、注意力降低、意识混乱、便秘、恶心、腹泻、头晕、肠胃不适、流血、头痛、性功能受损、呕吐及体重改变。由于服用氟伏沙明出现的嗜睡及镇静效果等副作用常见于成人，因此，服用氟伏沙明后，应该避免驾驶或操作机械工作。此外，服用后也禁止饮酒，因它可以诱发焦虑。虽然可以在睡前空腹或饱腹服用，但服药前14天内曾服用过单胺氧化酶抑制剂的人，抑或任何对此药物敏感的人，都不适合使用氟伏沙明。此外，药剂师也提醒不要自行戒断氟伏沙明的使用，因为可能会导致戒断症状，譬如头痛、肌肉紧张等症状。基于抗抑郁药可能诱发儿童、青少年或年轻人的自杀倾向，家庭成员和护理人员务必密切注视服用氟伏沙明之后的行为变化。

3年前

会员文

中IMBCAMS疫苗临床试验凯里：无副作用通报

卫生部长凯里指出，由中国医学科学院医学生物学研究所（IMBCAMS）开发的疫苗的第三阶段临床试验，迄今为止并没有出现任何有关于该疫苗出现副作用的通报。

3年前

都市动态

ICR与科艺部MYSJ政策不协调市议员退出疫苗临床试验

鉴于卫生部临床试验研究所（ICR）在冠病疫苗临床试验计划，与科学、工艺及革新部（MOSTI）和MYSJ之间的政策不协调，参与该计划的志愿者之一加影市议员陈狄源决定退出，今早直接登门接种辉瑞疫苗。

3年前

都市动态

即时国内

刘国南：参与疫苗临床试验
注射安慰剂者将接种真疫苗

马华全国公共服务及投诉局副主任刘国南指出，疫苗临床试验计划将调整为扩展交叉及加强剂试验，即安排为早前注射了安慰剂的志愿者接种真正的冠病疫苗。

3年前

即时国内