莫努匹拉韦新闻资料

简

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会员文

治疗冠病口服药，疗程成本是关键

在治疗冠病感染的口服药物研发竞争中，世界上最大制药企业之一的默沙东所研发的莫努匹拉韦，在三期临床试验证实可以大幅度降低患者的重症住院或死亡风险，但会否被广泛使用，却还是个未知数，因为疗程成本依然是考量。 10月1日，美国制药巨头默沙东（Merck & Co.）宣布它与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics公司合作研发的口服抗冠病病毒治疗药物──莫努匹拉韦（molnupiravir）完成三期临床试验的数据，并表明正在争取美国食品和药物管理局的批准紧急使用授权，这消息随即成为媒体的头条新闻。由于只需连续五天，每天两次吞下几片莫努匹拉韦药丸，就能够大幅度降低冠病患者的重症住院或死亡风险，相比通过静脉注射其他治疗冠病的药物，确实容易也方便，因此医生们对默沙东研发的药物感到兴奋。 [nonvip_content_start] 莫努匹拉韦的成功是一件大事，其中一个原因是，临床试验显示，这种药物能够减少确诊患者50%的住院时间，而且它似乎还对病人的存活产生影响。莫努匹拉韦无疑已成为一个在冠疫疫情中改变游戏规则的工具；它的成功也提高了其他药物证明有效的几率。其他可能会于今年年底前公布试验结果的药物，包括Atea制药公司和罗氏公司（Roche）的类似口服药丸，也是以五天为一个疗程；至于辉瑞公司（Pfizer）开发的一种药片，则属于不同的药物类别，且可能与莫努匹拉韦结合使用。此外，吉利德科学公司（Gilead Sciences）生产的静脉注射抗病毒药物remdesivir，临床试验显示，在发病后连续使用三天也可以得到积极的效果。由于必须通过静脉注射三天，与口服药丸相比，也就显得较不实际，何况口服药丸甚至有可能混合使用。另一方面，最新的一项研究指可穿戴设备有能力预测甚至是无症状的感染，建议有朝一日用于对抗冠病。根据默沙东的新闻稿，莫努匹拉韦进行临床试验的数据看起来非常好。服用安慰剂组的患者中，由于明显的副作用而退出试验的人数，是实际接受莫努匹拉韦的患者人数的三倍，这可能意味着冠病的副作用比药物的副作用更严重。──但从数据中就只能看出这么多。共有775名冠病患者参与这项临床试验，服用莫努匹拉韦的患者只有7.3%需要住院治疗，同时无人死亡；而服用安慰剂的患者则有14.1%需要住院接受治疗，同时有8名确诊患者病逝。但早些时候的研究结果则显示，莫努匹拉韦对已经重病住院的患者没有好处。莫努匹拉韦的作用是扰乱冠病病毒复制RNA，即其遗传物质的方式，遏止病毒复制。因此，有一些人担心它可能具有诱变性，也就是说它可能导致突变，而其中一种结果可能是它会导致出生缺陷。在临床试验中，女性和男性都被告知在服药期间及服药后至少四天内禁止性行为或采取避孕措施。育龄妇女也需要妊娠检测证实阴性才能开始服药。根据外媒报导，默沙东一名顶级病毒学家达利娅．哈祖达（Daria Hazuda）于10月1日在与记者的电话会议中透露，默沙东和Ridgeback Biotherapeutics公司已在细胞系及动物模型中针对该药物的诱变潜力进行研究。达利娅也是默沙东的副总裁；她说，进行药物诱变潜力研究使用模型是药物研发中常规使用，同时也被监管机构接受。 “我想说的是，在我们研究过的所有模型中，我们没有看到任何证据表明这种药物有诱变的潜力。我们非常放心，如果按计划使用，并且根据我们所研究的分量以及在病人身上使用的分量，该药物将是安全的。” 默沙东的临床试验是在完全没有接种过疫苗的患者身上进行，从而证明莫努匹拉韦可以减少住院及降低死亡率，因为之前的数据显示没有接种过疫苗的患者更有可能住院或死亡。至于这是否意味着，莫努匹拉韦未来在实践中只用于没有接种疫苗的患者，抑或是用于突破性感染的情况，现在还是未知数。至于早前被声称可以治疗冠病的伊维菌素（ivermectin），早前在巴西进行的“Together Trial”研究，针对伊维菌素与安慰剂的对比进行三天疗程的测试，结果显示在住院及急诊室就诊方面没有任何好处。这将使伊维菌素这种古老的抗寄生虫药物不太可能有接近莫努匹拉韦这种较新的抗病毒药物的疗效。伊维菌素其实也是默克公司旗下的药物；该公司将这种用于防治河盲症及心丝虫的兽医药物捐赠给民间，成了制药业慈善事业的伟大范例之一。 1891年1月1日在美国纽约成立的默沙东公司，在美国和加拿大称为默克公司，同时也是世界上最大的制药企业之一。它原是德国默克集团（Merck KGaA）的子公司，第一次世界大战期间被美国政府收购，后来独立为美国公司。默克集团1668年创建于德国，拥有约350年历史，被誉为业内百年常青树。疗程成本决定是否会广泛使用目前仍不清楚莫努匹拉韦这种为控制冠病大流行病所取得的重大进展之一的治疗方法是否会在全球被广泛使用，不过，投资银行的分析师们却已针对这种新药究竟会产生多少亿美元的销售额展开研究与辩论。 SVB Leerink公司的分析师戴娜．格雷博斯于10月4日在给投资者的一份说明中预测，莫努匹拉韦的销售额将于2022年达到峰值，接近每年50亿美元。但这预测里面有一些假设，包括使用莫努匹拉韦的患者人数比使用其他正在开发的药物更多，以及没有接种疫苗的突破性感染患者也将有资格接受这种药物。与此同时，沃尔夫研究公司的迪莫西．安德森则认为，现在预测莫努匹拉韦的销售量仍为时过早，部分原因是竞争公司的数据还没有出来，也因为其他问题仍然存在。他在给客户的一份说明中指出：“美国和其他发达市场的疫苗接种率继续上升，这意味着有资格使用莫努匹拉韦的患者群（即主要是那些没有接种疫苗、风险较高的患者）将随着时间推移而缩小。” 大多数分析家将莫努匹拉韦的研发成本建立在美国政府花费12亿美元锁定170万个疗程的药物的基础上，这相当于每5天疗程共700美元（约2927令吉）。因此，安德森指出，罗氏公司开发的一种治疗流感的新药的成本仅为每个疗程150美元，“莫努匹拉韦700美元的疗程价格能维持下去吗？” 尽管默沙东仍未公布莫努匹拉韦的价格，但它已表明，一旦获得美国食品与药物管理局授权，可以于今年年底前生产1000万剂，并与世界各地的政府签订合约。美国政府已经承诺，只要莫努匹拉韦获批准使用，便将购买170万份该药物。与此同时，澳洲总理莫里森也于10月5日表示将订购30万份莫诺匹拉韦，将口服抗疫药物这新疗法引入政府将推动的国家计划，以让澳洲安全地重新开放，并保持开放后的安全。最新消息则是，默沙东于10月6日发文告，宣布已与新加坡达成供应与采购协议，将为新加坡提供莫诺匹拉韦。

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澳洲将采购30万份全新冠病药物

澳洲政府订购了30万份新的口服抗病毒药物莫努匹拉韦（Molnupiravir）。

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